《2023年度药品审评报告》出炉40款1类创新药获批在国内上市

国家药监局日前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请申报量持续增长，全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种，临床用药需求得到更好满足。

2023年，我国药品研发创新活跃。报告显示，以注册申请类别统计，2023年，国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%；验证性临床试验申请170件，比2022年增加32.81%；新药上市许可申请470件，同比增加40.72%。

根据报告，2023年全年批准上市的1类创新药有40个，接近于2022年获批数的两倍。而在2019、2020年和2021年三年里，我国1类创新药获批数分别为12、20和47个。由此计算，近五年来，我国获批的1类创新药达到140个，并总体呈增长趋势。

在适应症方面，抗肿瘤仍然是最为集中的领域。在获批的40个1类创新药品中，共有15个产品的适应症聚集于抗肿瘤领域，占比达37.5%，获批药物适应症还涉及成人慢性丙肝、胃酸、糖尿病、银屑病等。

另外，国家药监局药品审评中心2023年全年批准罕见病用药45个品种，儿童用药产品92个品种，CAR-T细胞治疗产品3个，境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种。86个境外已上市、境内未上市的原研药品中，62个为新批准上市，包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24个为新增适应症。(张梦凡)